Saha Koordinatörü

Medex SMO

GENEL NİTELİKLER VE İŞ TANIMI

Adaylarda aranılan özellikler:

·  Üniversitelerin Fen Bilimleri: Biyoloji, Kimya, Biyokimya, Moleküler Biyoloji ve Genetik, Eczacılık, Veterinerlik vs.bölümlerinden mezun,

·  Klinik araştırma süreçlerinde sorumluluk alabilecek,

·  Yazılı ve sözlü iletişim becerilerine sahip,

·  Organizasyon ve dokümantasyon becerileri yüksek,

·  İnsan ilişkilerinde başarılı, temsil yeteneğine sahip ve takım çalışmasına uygun,

·  Takipçi, titiz ve detaylara önem verecek şekilde çalışmayı benimsemiş,

·  Çözüm odaklı ve öğrenmeye açık, 

·  ‘İyi Klinik Uygulamaları’ konusunda bilgi sahibi olup bu mevzuata uygun olarak hareket edecek,

·  MS Office programlarını aktif kullanabilen, raporlama yapabilen,

·  En az orta düzeyde İngilizce bilen

·  Tam zamanlı ya da yarı zamanlı çalışabilecek,

·  Deneyimli ya da yetiştirilmek üzere deneyimsiz,

·  Seyahat engeli olmayan,

·  Klinik ilaç araştırmaları sektörü hakkında bilgisi olan ve ilgi duyantüm adayların başvurularını bekliyoruz.

Klinik Araştırma Saha Koordinatörünün temel olarak görev ve sorumlulukları “KLİNİK ARAŞTIRMALARDA MERKEZ ORGANİZASYON YÖNETİMİ ESASLARINA İLİŞKİN KILAVUZ” da belirtilmiş olupaşağıdaki şekildedir;

SAHA GÖREVLİSİ GÖREV VE SORUMLULUKLARI

1. Araştırma kriterlerini sağlayan hastaların araştırma merkezine gönderilmesini sağlayacak referans merkezler varsa, bu merkezleri ve hekimleri ziyaret etmek ve gönüllü tarama koşullarını hatırlatmak,

2.  Gönüllü alım süresi içinde gerektiğinde gönüllü ön tarama işlemlerine yardımcı olmak amacıyla gerekli izinlerin alınması koşulu ile sorumlu araştırmacının gözetiminde hastane dosyalarını gözden geçirmek ve uygun gönüllüleri bulmaya çalışmak,

3. Sorumlu araştırmacının araştırma protokolüne uygun olduğunu düşündüğü gönüllülerin taranmasında araştırmada görev alan personele yardımcı olmak (gönüllülerin randevularının organizasyonu, sorumlu araştırmacı tarafından yetki verilen girişimsel olmayan işlemler konusunda araştırmada görev alan personele yardımcı olmak gibi.),

4. Gönüllülerden alınan bilgilendirilmiş gönüllü olur formlarının dosyalanmasını sağlamak, gönüllüye bir kopyasının verilmesi konusunda sorumlu araştırmacıya hatırlatmada bulunmak,

5. Gönüllü vizitelerinin zamanında yapılması için randevularının organizasyonu ve takibini sağlamak,

6. Viziteler sırasında sorumlu araştırmacının araştırma protokolüne uygun olarak işlemleri gerçekleştirmesi için gerekli hazırlığı yapmak (örneğin, yapılacak işlemlerin listesini çıkarmak ve sorumlu araştırmacıya veya diğer araştırmacılara hatırlatmak),

7. Gönüllülerden alınan kan örneklerinin araştırma protokolüne uygun olarak merkezi veya yerel laboratuvara gönderilmesi, kargo işlemlerinin organizasyonu, takibi, laboratuvar raporlarının takibi, sorumlu araştırmacı veya hekim ya da diş hekimi olan araştırmacı tarafından incelenmesinin sağlanması, dosyalanması, raporda dikkati çeken veya işaretlenmiş bir anormal bulgu varsa, hemen önlem alınması için ilgililerin bilgilendirilmesini sağlamak,

8. Sorumlu araştırmacı veya hekim ya da diş hekimi olan araştırmacı tarafından yapılan işlemlerin kayıtlarının eksiksiz tutulması ve belgelerin dosyalanmasına yardımcı olmak,

9. Gönüllülere ait bilgilerin hastane kaynak belgelerine (hasta dosyası, araştırma dosyası) eksiksiz olarak kaydını sağlamaya yardımcı olmak,

10. Sorumlu araştırmacı veya hekim ya da diş hekimi olan araştırmacıya gönüllülere ait verilerin kâğıt veya elektronik olgu rapor formuna (e-ORF), dosyasına, tarama kartlarına eksiksiz ve hiçbir şekilde değişiklik yapmadan yapılmasına yetkisi dâhilinde yardımcı olmak,

11. Araştırmaya özel olarak değişen, laboratuvar sonuçları, EKG değerlendirmeleri, IVRS doğrulama faksları, skalalar gibi belgelerin zamanında ve eksiksiz olarak sorumlu araştırmacı veya hekim ya da diş hekimi olan araştırmacı tarafından değerlendirilerek imzalanmasını sağlamak ve bunların gerekli şekilde dosyalanmasını sağlamak,

12. Araştırma malzemeleri, hasta günlükleri, laboratuvar kitleri, hasta tanımlama kartlarının araştırma süresince yeterli miktarda olmalarını sağlamak amacıyla gerekli tedbirleri almak,

13. Gönüllülerin bildirdiği ciddi advers olay tanımına uyan güvenlilik bildirimlere ait, ilgili formun sorumlu araştırmacı veya hekim ya da diş hekimi olan araştırmacı tarafından doldurularak destekleyiciye hemen bildirilmesini sağlamak ve bu olayların takibini yapmak (örneğin, hastalara ait epikriz, hastane yatış kaydı veya ölüm raporlarının teminini sağlamak),

14. Araştırma sırasında araştırma protokolü ile ilgili gelen araştırma broşürü değişikliği, protokol değişikliği, araştırmacı bildirisi gibi etik kurula ve Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna araştırma ile ilgili bildirilmesi gereken tüm belgelerin bildirilmesini sağlamak ve kararları takip etmek,

15. Destekleyiciden ve etik kuruldan gelen tüm yazışmaları sorumlu araştırmacı dosyasına yerleştirmek,

16. Gönüllü bilgilerine ait açıklığa kavuşturulması gereken konularda oluşturulan soruların zamanında sorumlu araştırmacı tarafından cevaplandırılmasını sağlamak,

17. Araştırma devam ederken yapılan ara analiz dönemlerinde veri analizini gerçekleştiren bölüm veya diğer değerlendirme komiteleri tarafından istenen gerekli gönüllü bilgilerinin teminini sağlamak,

18. Araştırmanın sona erdiğine dair yazının etik kurula iletilmesini sağlamak,

19. Araştırma dosyalarının saklanmasının sağlanacağı ortamın oluşturulmasına yardımcı olmak.

VERİ GİRİŞİ DESTEK HİZMETİ KAPSAMINDA VERİ GİRİŞİ DESTEK PERSONELİ GÖREV VE SORUMLULUKLARI

1. Gönüllü alım süresi içinde gerektiğinde gönüllü ön tarama işlemlerine yardımcı olmak amacıyla gerekli izinlerin alınması koşulu ile katılımcı hekimin gözetiminde hastane dosyalarını gözden geçirmek ve uygun gönüllüleri bulmaya çalışmak,

2. Gönüllülerden alınan bilgilendirilmiş gönüllü olur formlarının dosyalanmasını sağlamak, verisi girilecek olan hastaların bilgilendirilmiş olur formları/veri kullanım izin formlarının uygunluğunu kontrol etmek,

3. Viziteler sırasında girilen hasta verilerinin çalışma protokolüne uygunluğunun kontrol edilmesi ve katılımcı hekim gözetiminde aktarılması,

4. Koordinatör/katılımcı hekimin gönüllülere ait verilerin kâğıt veya elektronik olgu rapor formuna (e-ORF), dosyasına, tarama kartlarına eksiksiz ve hiçbir şekilde değişiklik yapmadan yapılmasına yetkisi dâhilinde yardımcı olmak,

5. Çalışma devam ederken yapılan ara analiz dönemlerinde veri analizini gerçekleştiren bölüm veya diğer değerlendirme komiteleri tarafından istenen gerekli gönüllü bilgilerinin teminini sağlamak, çalışma verileri ile ilgili düzetme formlarını yanıtlamak ve ilgili veri işleme birimlerine göndermek.